Правительство РФ дало производителям медизделий дополнительный год на обновление регистрационных данных. Срок вступления в силу правила, позволяющего отменять регистрацию из-за отсутствия сведений об уполномоченном представителе, сдвинут с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года. До этой же даты компании могут беспрепятственно внести необходимые изменения в свои регистрационные досье.
Минздрав РФ продлил до сентября 2027 года срок, в течение которого иностранные производители медизделий могут обновить данные о своих уполномоченных представителях в России. Изначально планировалось, что с 1 сентября 2026 года регулятор начнет аннулировать регистрационные удостоверения компаний, не предоставивших актуальную информацию о своих представителях.
Решение принято в ответ на запросы зарубежных производителей, столкнувшихся с трудностями при оформлении документов из-за действующих ограничений. Поскольку уполномоченный представитель критически важен для контроля безопасности и взаимодействия с госорганами, правительство пошло навстречу бизнесу, дав дополнительный год на приведение документации в соответствие с требованиями. Это позволит избежать массового отзыва регистрационных удостоверений.
Ранее Правительство РФ приняло решение о пролонгации действия национальных правил государственной регистрации медицинских изделий до 31 декабря 2028 года. Данная мера обусловлена необходимостью гармонизации с нормативной базой ЕАЭС, которая также предусматривает продление переходного периода. Таким образом, производители сохраняют право выбора между национальной процедурой регистрации и правилами Евразийского экономического союза. Напомним, что окончательный переход на единые стандарты ЕАЭС, изначально намеченный на 2022 год, неоднократно откладывался
В публикацию от 2 июня 2026 года, касающуюся продления срока актуализации регистрационных досье для производителей медицинских изделий на один год, были внесены корректировки. Обновление связано с выходом профильного постановления Правительства РФ от 03.08.2026 № 974 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684», которое закрепило данные изменения законодательно.
