Росздравнадзор утвердил новый регламент регистрации медицинских изделий. Соответствующий приказ ведомства (№ 750 от 19.08.2026) уже размещен на официальном интернет-портале правовой информации. Данный нормативный акт вступает в силу взамен устаревшего приказа № 3371 от 06.05.2019.
Что важно знать заявителям:
- Изменился субъектный состав: подать заявку теперь вправе только производитель или его представитель. Разработчик медизделия как самостоятельный заявитель из процесса исключен.
- Упрощен документооборот: теперь результатом оказания услуги является исключительно реестровая запись. Выдача отдельного регистрационного удостоверения на бланке отменена.
В обновленном регламенте пересмотрены временные рамки для ряда процедур:
- Регистрация медизделий (МИ) без проведения клинических исследований: срок сокращен до 31 рабочего дня (ранее — 35).
- Российские МИ и программное обеспечение с ИИ: процедура занимает 10 рабочих дней.
- Корректировка регистрационного досье: без экспертизы — 18 рабочих дней (увеличено с 15), с проведением экспертизы — 36 рабочих дней (вместо 35).
- Аннулирование регистрации: срок увеличен до 7 рабочих дней (ранее — 3).
Документ также четко определяет причины для отказа в госуслуге. В их числе: отрицательные результаты клинических испытаний, обнаружение недостоверных сведений о безопасности или качестве продукции, а также техническая невозможность внесения правок в досье.
Указанные правила актуальны до завершения 2028 года.
