Минздрав РФ разработал проект обновленных Правил регистрации медицинских изделий. Как указано в документе, одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства будет возможна при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).
Если проект утвердят, то новые правила заменят постановление правительства №1416 от 27 декабря 2012 года и будут действовать с 1 марта 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года.
Предполагается возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, в котором также будет размещаться экспертное заключение до вынесения окончательного вердикта Росздравнадзора. Это может позволить заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты.
Также проектом устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, и нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия, аналогичные евразийским правилам.
Общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ продлится до 12 мая 2023 года.
В августе 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года, до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.
