Минздрав разработал проект постановления Правительства РФ о продлении до конца 2025 года постановлений об обращении препаратов, применяемых при угрозе, возникновении и ликвидации ЧС, постановления правительства об особенностях государственной регистрации медизделий в случае дефектуры или риска дефектуры, а также постановления об обращении лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска дефектуры препаратов. В настоящее время дедлайн действия упрощенных режимов ограничен 1 января 2025 года.
Замглавы Минздрава РФ Сергей Глоголев сообщил о продлении сроков ускоренной регистрации медицинских изделий и лекарств. Согласно его заявлению, Минздрав подготовил проект Постановления Правительства РФ о продлении сроков действия постановлений об обращении медицинских изделий в случае угрозы, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций до конца 2025 года, включая изменения в порядке государственной регистрации медицинских изделий при дефектуре или риске дефектуры препаратов; а также решение об обращении лекарств для медицинского использования в случае их дефектуры.
Упрощенный порядок регистрации медизделий был введен правительством в апреле 2022 года сроком до 1 сентября 2023 года. Согласно Постановлению правительства РФ №552 от 01 апреля 2022г. был упрощен порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления изделия для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней. В сентябре 2022 года согласно Постановлению Правительства РФ №1643 от 19 сентября 2022г. режим упрощенной регистрации продлен до 1 января 2025 года. Всего в актуальной на конец мая 2024 года редакции перечень насчитывает 2 166 изделий.
