Минздрав предложил исключить пункт о взаимозаменяемых медизделиях в регудостоверениях и разработал поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Поправки приурочены к переходу на реестровую модель регистрации. Сведения об альтернативной продукции будут публиковаться в Каталоге товаров, работ и услуг (КТРУ) на уровне групп номенклатуры МИ, а не конкретных наименований. Предполагается, что это позволит поддержать конкуренцию без привязки к брендам.
Минздрав опубликовал поправки в 38-ю статью 323-ФЗ, регламентирующую оборот медицинских изделий в России, в середине июня 2023 года. Предлагается изменить формулировки, в которых упоминается бумажное регудостоверение, заменив их на данные профильного реестра в связи с цифровизацией процесса регистрации медизделий.
Также предлагается исключить пункт об упоминании взаимозаменяемых медизделий. Они будут публиковаться в КТРУ на уровне групп, а не конкретных изделий, что облегчит выбор продукции ее заказчиками без привязки к конкретным наименованиям.
Вместо этого в реестре будет указываться дата отмены госрегистрации МИ или принятия решения о приостановлении оборота с указанием срока действия рестрикции.
Поправки вступят в силу с 1 марта 2024 года, если будут одобрены парламентом и утверждены президентом.
В апреле 2023 года Минздрав разработал новые правила регистрации вместо регламента, утвержденного постановлением №1416. Согласно новой редакции, процедуру валидации медизделий планируется перевести в цифровой формат, а бумажные регудостоверения заменить цифровыми записями в реестре Росздравнадзора.
В начале июня 2023 года Минздрав представил поправки в Налоговый кодекс, предусматривающие сохранение фискальных льгот при реализации медизделий в процессе перевода на новые правила регистрации. До этого льготы на уплату налога или освобождение от налогообложения при реализации медтехники предоставлялись только в случае предъявления в ФНС бумажного регудостоверения.
