Росздравнадзор представил проект административного регламента по выдаче разрешений на ввоз медизделий для их последующей регистрации в России. Документ закрепляет уведомительный порядок при ввозе медизделий с помощью портала госуслуг. Благодаря этому время предоставление услуги – формального получения и обработки уведомления Росздравнадзором – составит от нуля до восьми часов.
Новый регламент заменит приказ РЗН от 30 ноября 2020 года №11205 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации».
В мае 2023 года Минздрав утвердил обновленный приказ, устанавливающий порядок ввоза медизделий для регистрации или внесения изменений в действующее досье. Документ закрепляет уведомительный порядок ввоза медизделий для профильных процедур и вступил в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 сентября 2029 года. Регламент утвержден приказом №201н от 2 мая 2023 года.
Согласно тексту документа, для процедуры госрегистрации или внесения изменений в действующее досье, включая проведение испытаний, заявитель в лице производителя или его уполномоченного лица должен подать в АИС Росздравнадзора через систему госуслуг данные о количестве изделий, наименованиях, номере и серии партии, комплектации, сроке годности, сведения о производителе, уполномоченном лице и данные регистрационного удостоверения, если изделия ввозятся для внесения изменений в действующее досье. Росздравнадзор будет сообщать о получении уведомления в течение одного дня.
