Минздрав РФ приказом № 201н от 2 мая 2023 года «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» разрешил к ввозу в страну медицинские изделия для проведения процедуры регистрации без предварительного получения разрешения от Росздравнадзора. Нововведение действительно с 1 сентября 2023 года до 1 сентября 2029 года.
Документ заменяет собой приказ Минздрава № 661н от 30 июня 2020 года «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Здесь содержалось положение о получении разрешения от Росздравнадзора. Теперь эта мера устранена.
Но, несмотря на то, что разрешение Росздравнадзора получать необязательно, требуется уведомление о ввозе, в котором должны быть указаны наименование производителя и самого медизделия, его назначения, сведения о заявителе и другие данные.
Заявление подается через портал «Госуслуги» в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Росздравнадзор ведет учет принятых заявлений на ввоз медизделий в своем реестре.
Напомним, что в этом году Минздрав уже подготовил проект новых правил регистрации медизделий, которые упростят эту процедуру для российских производителей.
Нововведение позволит регистрировать отечественную продукцию в один этап, без экспертизы полноты и результатов проведённых технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний.
