25 сентября состоялась встреча представителей Ассоциации «РоСИ» с руководством Росздравнадзора. Основной темой обсуждения стал вопрос регистрации и аннулирования регистрационных удостоверений (РУ) на медицинские изделия, в частности — аннулирование РУ на «Гипс зуботехнический Супергипс-Ц» (производитель ООО «Целит»).
Участники встречи:
- Со стороны бизнеса: руководители и представители компаний «Целит», «ТОР ВМ», «Омега Дент» и «Стомадент».
- Со стороны Росздравнадзора: заместитель руководителя Д.Ю. Павлюков, М.М. Суханова, эксперты профильного отдела и заместитель директора ВНИИИМТ.
В ходе дискуссии представители отрасли представили аргументы, обоснования и опасения относительно исключения гипса из перечня медицинских изделий, а также озвучили официальную позицию СтАР. К сожалению, доводы бизнеса не были приняты.
Позиция Росздравнадзора остается неизменной: гипс не является медицинским изделием, так как не контактирует с организмом человека. По мнению ведомства, данное решение повысит конкуренцию на рынке и обеспечит уплату НДС. Планируется аннулирование всех РУ на гипсы, за исключением материалов, предназначенных для снятия слепков в полости рта.
Что это значит для отрасли:
- Ключевой критерий классификации: Решающим фактором для отнесения продукции к медицинским изделиям является целевое назначение, установленное производителем в технической и эксплуатационной документации. Если изделие не предназначено для медицинских целей, оно не подлежит регистрации в Росздравнадзоре.
- Правовой статус «Гипса стоматологического»: Данная продукция официально признана немедицинским изделием. В связи с этим она была исключена из Государственного реестра медицинских изделий.
- Ограничение полномочий Росздравнадзора: Поскольку «Гипс стоматологический» не является медицинским изделием, его обращение на рынке больше не регулируется Росздравнадзором и не требует наличия регистрационного удостоверения.
- Практическое значение: Медицинские организации вправе использовать в своей работе как зарегистрированные медицинские изделия, так и продукцию, не относящуюся к таковым (если она не имеет медицинского назначения согласно документации производителя).
Вы можете детально ознакомиться с позицией Росздравнадзора и использовать эту информацию при планировании дальнейшей работы.
