Правительство РФ внесло корректировки в постановление № 719 от июля 2015 года, которое регулирует порядок подтверждения производства промышленной продукции на территории страны. В новой редакции ужесточаются требования к локализации производства медицинских изделий. Внесённые изменения обновляют критерии подтверждения российского происхождения для широкого спектра продукции, включая имплантаты, стоматологические инструменты, протезы, расходные материалы, лабораторные реагенты и прочие изделия. Минимальный уровень локализации для признания продукции отечественной будет постепенно повышаться до 2031 года. Поправки вступят в силу через 10 дней после официального опубликования.
Изменения в приложение к постановлению № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» обновляют критерии локализации для десятков видов медизделий, включая стоматологические инструменты, наконечники стоматологические турбинные, наконечники для микромоторов, боры зубные твердосплавные, пломбировочные материалы и другие изделия. В целом пункт VII «Медицинские изделия» пополнится почти на 100 позиций. В апреле 2026г. уже было добавлено 46 позиций.
Данный документ вводит обновленные критерии подтверждения российского происхождения медицинской продукции. Теперь для каждой категории товаров установлен перечень технологических операций, выполнение которых позволяет начислять баллы локализации. В их число входят литье, механическая и термическая обработка, сборка, стерилизация и использование сырья из стран ЕАЭС.
Помимо производственных процессов, к производителям предъявляются строгие требования: наличие прав на техдокументацию (минимум на 5 лет), соответствие стандартам ЕСКД/ЕСТД, наличие регистрационного удостоверения с указанием российского адреса производства и сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017.
Также введена система поэтапного повышения пороговых баллов локализации на период 2026–2031 годов. Например, для имплантатов, эндопротезов и протезов конечностей требования по баллам будут существенно ужесточаться каждые несколько лет. Соблюдение этих норм согласно постановлению № 719 является обязательным условием для доступа к госзакупкам и получения государственной поддержки.
