Министерство здравоохранения Российской Федерации ввело в действие обновленный Порядок осуществления мониторинга безопасности медизделий. Данный документ устанавливает регламент сбора, обработки и анализа сведений о нежелательных явлениях, возникающих при использовании медицинских изделий. Также он определяет порядок взаимодействия всех субъектов рынка, включая производителей и регулирующий орган, в случае обнаружения потенциальных рисков для здоровья пациентов. Этот новый порядок призван заменить действующий регламент, который был утвержден в 2020 году.
Документ вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Внедрение нового порядка значительно расширяет возможности контроля за безопасностью медицинских изделий. Помимо традиционных источников информации, таких как сообщения о неблагоприятных событиях, клинические данные и сведения от производителей и пользователей, впервые будут учитываться данные, автоматически передаваемые медицинскими изделиями с использованием технологий искусственного интеллекта.
Документ возлагает на медицинские организации и других участников оборота более строгие обязанности. Они должны будут организовать систематический сбор информации о нежелательных инцидентах, определить ответственных лиц, своевременно информировать Росздравнадзор и предпринимать активные шаги для предотвращения вреда пациентам и медицинским работникам.
Процесс расследования неблагоприятных событий также претерпел изменения. После получения сообщения, оно будет направлено в экспертное учреждение для детальной оценки причинно-следственной связи. Производители и их представители должны будут предоставлять исчерпывающую информацию о медицинском изделии, результатах расследования и предпринятых корректирующих действиях.
По результатам анализа Росздравнадзор будет принимать решения о проведении контрольных мероприятий, их отсутствии или введении ограничений на использование медицинских изделий. В экстренных случаях, связанных со смертью пациента, причинением серьезного вреда здоровью или угрозой таких последствий, Росздравнадзор получит право принимать оперативные меры до завершения полного расследования.
Минздрав также обновил порядок уведомления о проблемах с медицинскими изделиями. Теперь информация будет передаваться через автоматизированную систему Росздравнадзора. Новый регламент также вводит требования к электронному документообороту и расширяет клинический мониторинг для имплантатов и изделий высокого класса риска. Изменения начнут действовать с 1 сентября 2026 года и будут актуальны до сентября 2032 года.
