Минздрав России продлевает сроки для обновления регистрационных данных медизделий, чтобы дать производителям больше времени для приведения в порядок информации о своих представителях. Проект постановления правительства предусматривает перенос с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года даты, когда отсутствие актуальной информации об уполномоченном представителе производителя в регистрационном досье сможет привести к отмене регистрации медизделия. До новой даты также продлевается возможность внесения необходимых обновлений.
Как указано в пояснительной записке, данная инициатива была разработана в ответ на обращения ассоциаций иностранных производителей медицинских изделий. Министерство здравоохранения подчеркивает, что существующие ограничения создали для участников рынка трудности в процессе получения и актуализации разрешительной документации, удостоверяющей полномочия их представителей в Российской Федерации.
Сейчас Правила госрегистрации медицинских изделий гласят, что с 1 сентября 2026 года регистрация изделия может быть аннулирована, если производитель не обновит свое регистрационное досье. Это произойдет, если истечет срок полномочий его представителя в России, а новый представитель не будет назначен или о нем не сообщат вовремя.
Разработчики считают, что отсутствие российского представителя у иностранного производителя опасно, ведь именно он отвечает за связь с регуляторами, регистрацию и безопасность продукции. Поэтому предлагается дать производителям больше времени – до сентября 2027 года – чтобы они успели обновить данные о своем представителе.
Применение нормы об отмене регистрации также будет отложено на этот срок. Минздрав считает, что это поможет производителям спокойно переоформить документы и не потерять регистрационные удостоверения.
Российское правительство в декабре 2025 года продлило срок действия правил государственной регистрации медицинских изделий. Теперь они будут действовать до конца 2028 года. Это решение связано с изменениями в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), где также продлили переходный период. Это означает, что производители медизделий еще какое-то время смогут выбирать, по каким правилам регистрировать свою продукцию – по российским или по правилам ЕАЭС. Изначально планировалось, что полный переход на регистрацию по стандартам ЕАЭС произойдет в 2022 году, но эти сроки уже несколько раз переносились.
