Ожидается принятие новых правил регистрации медизделий к 1 марта 2025 года, что поможет упростить допуск на рынок медицинских изделий российского производства.
Правительство должно одобрить новые правила регистрации медицинских изделий до 1 декабря, чтобы документ был принят к 1 марта 2025 года, сообщил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков в ходе «круглого стола» «О мерах государственной поддержки производства медицинской техники и оборудования», прошедшего 27 ноября в Совете Федерации, передает корреспондент «ФВ».
На данный момент, по постановлению правительства № 552 изделия низкого класса риска, входящие в перечень, получают регистрацию под гарантию того, что производитель подтвердит в условиях государственной лаборатории качество, безопасность и эффективность продукции. «Эта мера успешно применяется», — сказал представитель Росздравнадзора.
По упрощенным схемам внесения изменений в регистрационное досье производители могут предоставлять службе свои собственные протоколы испытаний.
«Если методика прозрачна, то нет необходимости обращаться в аккредитованные лаборатории, тратить на это время и деньги, — объяснил Павлюков. — Мы руководствуемся тем, что ни один производитель не будет менять сырье, не убедившись в его качестве».
Проект новых правил регистрации медизделий уже согласован федеральными органами исполнительной власти и находится в правительстве. Документ предусматривает несколько принципиальных нововведений.
Производители медизделий низкого класса риска получат возможность вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.
«По сути это уведомительный порядок. Он коснется медизделий первого и второго классов риска, нестерильных изделий: здесь мы можем довериться производителям», — отметил Д.Павлюков.
Процедура регистрации медизделий, прошедших испытания в государственной лаборатории и в федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, становится административной. Для получения регистрации производителю понадобится предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор и подождать не более 15 дней.
«По новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации. Все оценки проводятся до обращения в госорган, — добавил Павлюков. — Мы убеждены, что это позволит выстроить комфортный бесшовный трек для производителей, которые будут работать с понятными прозрачными лабораториями».
По словам Д.Павлюкова, производители ждут принятия новых правил регистрации.
«Наша задача — чтобы этот документ вышел из правительства до 1 декабря и вступил в силу с 1 марта 2025 года», — резюмировал представитель Росздравнадзора.
Глава комиссии Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) Юрий Калинин призвал торопиться с принятием новых правил регистрации медизделий. В ходе «круглого стола» он сообщил, что доля российских медизделий на рынке не превышает 29%. Компетенции российских производителей по трем направлениям позволили бы полностью закрыть потребности рынка, однако их доля варьируется в пределах 30—70%. Эксперт призвал регуляторов и законодателей поторопиться с принятием важных для отрасли документов — новых правил регистрации медизделий, решения по НДС и корректировок в КТРУ.
На сегодняшний день, согласно действующему Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, подача заявлений для регистрации по национальным правилам возможна до 31 декабря 2025 года.
