Правительство РФ подписало новые Правила регистрации медизделий. Они вступят в силу 1 марта 2025 года и заменят действующий порядок, утвержденный в 2012 году. Проект регламента был представлен Минздравом РФ весной 2023 года и доработан в октябре того же года.
- В частности, обновленными правилами вводится одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).
- Механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет работать в отношении МИ с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Продолжительность регистрации таких медизделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.
- Новый регламент включает возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, где также будет размещаться экспертное заключение до вынесения Росздравнадзором окончательного вердикта и уведомление о необходимости изменения вида для уже зарегистрированного медизделия. Это позволит заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты. Принятый регламент разрешает перевести госрегистрацию медизделий в электронный вид. В пояснительной записке к доработанному проекту новых правил указывалось, что техническая возможность электронного кабинета заявителя будет реализована Росздравнадзором в 2024 году.
- Кроме того, в новых правилах устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медизделия, а также аналогичные евразийским правилам нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия.
Новый порядок заменяет регламент, закрепленный Постановлением Правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года, и будет действовать с 1 марта 2025 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года.
В августе 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года – до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.
В новость от 11 октября 2023 года о том, что Минздрав РФ опубликовал доработанную версию проекта Правил регистрации медизделий, 2 декабря 2024 года внесены изменения в связи с утверждением тематического постановления Правительства РФ.
