Правительство России утвердило поправки в Положение по лицензированию сервисного обслуживания медицинской техники. В новой редакции производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, будут освобождены от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.
Изменения внесены постановлением Правительства РФ №1332 от 12 августа 2023 года, они вступят в силу с 1 сентября 2024 года.
В перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, внесено периодическое плановое и внеплановое обслуживание (ранее было только техническое диагностирование), а также ремонт (ранее было только восстановление работоспособности) и демонтаж (ранее в перечне его не было).
Подать заявку на лицензию, а также внести изменения в нее станет возможно через портал госуслуг, причем в части изменения наименования работ или оказываемых услуг Росздравнадзор не будет проводить оценку соответствия компании лицензионным требованиям. С 15 до 10 рабочих дней сокращен срок принятия решения о предоставлении лицензии.
Производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники своего бренда и указаны в регудостоверении, будут освобождены от части лицензионных требований, включая требование системы менеджмента качества и наличие оборудования и средств измерения из перечня.
Например, организации, обслуживающие исключительно произведённые ими мед.изделия, могут применять свои собственные СИ для ТО:
«При условии если производитель медицинских изделий или УПП МИ зарубежного производства, сведения о котором содержатся в рег.досье на МИ, осуществляет ТО только произведенных им МИ, он вправе применять средства измерений, и (или) технические средства, и (или) оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без учета требований настоящего перечня».
http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308150018
Скорректирован перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медицинских изделий. Изменен список необходимых средств измерений, технических средств и оборудования.
