Государства Евразийского экономического союза (ЕАЭС) 9 февраля 2026г. подписали Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС в части изменения и дополнения перечня медизделий, не подлежащих регистрации в Союзе.
Документ дополняет п.11 ст.4 Соглашения новыми основаниями, когда регистрация медизделий в ЕАЭС не требуется. В частности, без регистрации допускается обращение изделий:
- изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования;
- ввезенных на таможенную территорию союза по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения уполномоченного органа государства-члена;
- произведенных на территории государства-члена исключительно для вывоза с таможенной территории союза и не предназначенных для реализации на рынках ЕАЭС;
- совокупности медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты, аптечки) в общей упаковке при сохранении потребительских упаковок, если они зарегистрированы и укомплектованы по законодательству соответствующего государства-члена и предназначены только для обращения на его территории.
Протокол начинает временно применяться с 19 февраля 2026 года и вступает в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами – членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.
Правительство РФ утвердило распоряжение № 2920-р от 17.10.2025 о подписании протокола в октябре 2025 года.
Подать заявку на регистрацию медизделия по старым, национальным правилам можно будет до 31 декабря 2027 года (было до конца 2025 года). Переоформить документы (перерегистрировать или внести изменения) на уже зарегистрированные по национальным правилам медизделия можно будет до 31 декабря 2028 года (было до конца 2026 года).
