Росздравнадзор уточнит сроки вынесения решений по включению медизделий в перечень упрощенной регистрации. Предложения будут передаваться в межведомственную комиссию не позднее 10 рабочих дней с момента поступления, а сам орган обязан рассмотреть их не позднее 20 рабочих дней. Ранее заседания комиссии не были привязаны к конкретным предложениям и проводились примерно раз в месяц.
Поправки предлагается внести в приказ №4282, регламентирующий работу межведомственной комиссии по определению потенциально дефектурных медизделий.
Правительством РФ был введен упрощенный порядок регистрации медизделий 01 апреля 2022 года сроком до 1 сентября 2023 года с возможностью получения бессрочного досье и был упрощён порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.
Росздравнадзор 19 мая 2022г утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Документ предполагает три причины включения медизделий в перечень:
- Риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в результате мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия.
- В связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года.
- «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного решения комиссии.
По состоянию на 31 мая 2023 года в перечне находится 1 895 наименований медизделий, включая стоматологическое оборудование и расходные материалы.
В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации продлен до 1 января 2025 года.
