Минздрав РФ представил два проекта правительственных постановлений по продлению действия важных мер. Первая касается лекарств в упаковках для зарубежных рынков, ее планируют оставить до конца 2027 года. Вторая мера, упрощающая регистрацию медизделий для использования в условиях боевых действий или чрезвычайных ситуаций, будет действовать до 1 января 2036 года.
Проект постановления, касающееся медизделий, проходит общественное обсуждение до 11 ноября.
Авторы документа предлагают продлить до 1 января 2036 года действие следующих постановлений:
- № 430 от 03.04.2020 (особенности обращения медизделий, включая их госрегистрацию);
- № 441 от 03.04.2020 (особенности обращения лекарств, которые предназначены для применения в условиях возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний, полученных из-за воздействия неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов);
- № 552 от 01.04.2022 (особенности обращения, включая особенности госрегистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за санкций).
На данный момент нормы всех этих регламентов действуют до конца 2027 года. Теперь же Минздрав считает возможным пролонгировать документы до конца 2035 года. Вместе с тем большинство регудостоверений на лекарства и медизделия, выданные по механизмам, предусмотренным в трех обозначенных постановлениях, Минздрав также планирует продлить до конца 2035 года без замены. Тем не менее разрешения на временное обращение серии препарата, не зарегистрированного в РФ и разрешенного для медицинского применения на территории других государств, предлагается продлевать до 1 января 2036 года по заявлению держателя документа.
Ранее Правительство России продлило действие упрощённого порядка подтверждения соответствия ввозимой и выпускаемой в обращение продукции ещё на год – до 1 сентября 2026 года. Это касалось, в частности, запчастей для ремонта и обслуживания техники, комплектующих и сырья для производства на территории России.
В случае принятия этого проекта Минздрав до 27 декабря 2027 года должен продлить до 1 января 2036 года действие решений о регистрации предельных отпускных цен, принятых на основе постановления № 441. Росздравнадзор предлагается обязать до 1 января 2028 года отразить в госреестре медизделий продление их регудостоверений.
Минздрав России также собирается продлить до 31 декабря 2027 года действие Постановления Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 (особенности обращения лекарств в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций). Постановление позволяет ввозить в Россию лекарства в иностранной упаковке, если их нет в аптеках или ожидается нехватка из-за санкций. Опубликован проект документа.
Также планируется ввести соответствующие поправки в ст. 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
