Правительством РФ утверждено постановление от 16.05.2026 № 557 о правилах ввоза в страну некоторых медизделий без регистрации в России и ЕАЭС. Этот документ также предусматривает усиление цифрового мониторинга таких поставок. Информация о ввозе будет передаваться в Росздравнадзор через портал Госуслуг, личный кабинет ведомства или систему ЕСИА. Новые правила касаются медизделий, ввозимых по специальным разрешениям, например, для научных целей, в экстренных случаях для конкретных пациентов, для личного пользования, в качестве гуманитарной помощи, а также в составе медицинских комплектов.
Новое постановление заменит документ 2021 года и будет действовать до сентября 2032 года.
Хотя основные категории ввозимой продукции останутся прежними, изменится порядок уведомления и отслеживания таких поставок. В частности, теперь обязательно использование цифровых сервисов для подачи уведомлений. Расширен объем обязательной информации о товаре, его производителе, импортере и конечном потребителе. Также уточнены требования к данным о регистрации изделия в стране происхождения, сроках годности и условиях поставки. По сравнению с предыдущим постановлением, новый документ более детально описывает информацию, которую необходимо передавать в Росздравнадзор после ввоза.
Важным изменением является отмена запрета на ввоз медицинских изделий для исследований и испытаний, направленных на последующую регистрацию в России или по правилам ЕАЭС.
Документ предусматривает частичное приведение российских норм в соответствие с обновленным соглашением ЕАЭС по единому рынку медицинских изделий. В ноябре 2025 года государства-члены ЕАЭС договорились расширить список медицинских изделий, допускаемых к обращению без регистрации. Это включает изделия для экстренной медицинской помощи, индивидуальные изделия и медицинские наборы. Также продлен переходный период, позволяющий производителям регистрировать продукцию как по национальным, так и по евразийским правилам.
Вопрос унификации процедур регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза находится на повестке дня уже продолжительное время. Первоначально предполагалось, что национальные регистрационные механизмы будут упразднены с 2022 года. Однако, ввиду продолжительных переговорных процессов и влияния макроэкономических факторов, установленные сроки были скорректированы. В результате, государства-члены ЕАЭС продлили действие национальных правил регистрации до 2028 года, в то время как Российская Федерация сохранит свои национальные процедуры до конца 2027 года.
