Правительство России утвердило постановление №240 от 28.02.2025г., регламентирующее особенности регистрации и обращения медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения «в связи с введением в отношении РФ экономических мер ограничительного характера» (№ 552 от 01.04.2022). Изменения вступили в силу 1 марта 2025 года.
Согласно нововведениям, информация о дефектуре таких товаров вместо их регудостоверения должна вноситься в тематическую запись в госреестре медизделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. Кроме того, факт регистрации медизделия также должен подтверждаться данными в реестре.
Для госрегистрации медизделия заявителю необходимо предоставить в экспертное учреждение тематическое заявление через портал госуслуг. В случае регистрации зарубежного медизделия предоставляется полное и сокращенное наименование (с транслитерацией), адрес места нахождения производителя и другие данные. Все необходимые документы должны направляться в электронном формате и заверяться усиленной неквалифицированной электронной подписью. В случае наличия бумажных документов требуется предоставить их заверенные электронные образы.
Если экспертное учреждение выявит неполноту, недостоверность или недостаточность предоставленных сведений, оно должно направить заявителю тематический запрос в личный кабинет на портале госуслуг в течение пяти рабочих дней. Принятие решения о госрегистрации медизделия должно оформляться в форме приказа. Дополнительно необходимо уведомить заявителя электронным документом.
В постановлении обозначено, что госрегистрация медизделия с низкой степенью потенциального риска (за исключением тех, которые выпускаются в стерильном виде), включенного в тематический перечень, производится однократно в отношении одного наименования одного производителя такого товара. Уполномоченный представитель производителя обязан направить в регистрирующий орган заявление, а также требуемый комплект документов о госрегистрации такого изделия не позднее 150 дней после принятия тематического решения.
В начале 2025 года Росздравнадзор продлил работу межведомственной комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, на 3 года — с 1 января 2025 года до 1 января 2028 года.
Последний раз Росздравнадзор сообщал об обновлении списка медизделий, на которые распространяется упрощенный механизм регистрации, в июле 2024 года. Тогда перечень расширился до 2 208 наименований.
