Работа комиссии по упрощенной регистрации потенциально дефектурных медизделий продлена до 2028 года согласно утвержденному Росздравнадзором ведомственному приказу: с 1 января 2025 года до той же даты 2028 года продляется действие приказа № 8003 от 13 ноября 2023 года о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подпадающих под упрощенную регистрацию по постановлению Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года.
Межведомственная комиссия создана в ноябре 2023 года. Её состав утверждается приказом Росздравнадзора. В комиссию входят по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и два представителя самого Росздравнадзора, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости».
Комиссия формирует список медизделий, которые могут проходить регистрацию по алгоритму, закрепленному в постановлении Правительства РФ № 552. Включение продукции в перечень происходит по трем основаниям:
- регуляторы при мониторинге выявили риск дефектуры медизделия на российском рынке;
- в комиссию поступила заявка уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной;
- иные причины – на усмотрение комиссии.
Последний раз Росздравнадзор сообщал об обновлении списка медизделий, на которые распространяется упрощенный механизм регистрации, в июле 2024 года. Тогда перечень расширился до 2 208 наименований.
Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий с функцией получения бессрочного досье и упрощенным алгоритмом замены сырья и комплектующих в уже зарегистрированной медтехнике в начале апреля 2022 года. Изначально документ должен был действовать до 1 сентября 2023 года, однако позднее упрощенную регистрацию медизделий продлили до конца 2025 года. В декабре 2024 года Правительство продлило действие постановления 552 до 2028 года.
В новость от 10 декабря 2024 года о том, что работу комиссии по упрощенной регистрации потенциально дефектурных медизделий продлят до 2028 года, 10 января 2025 года внесены изменения в связи с утверждением тематического приказа.
