Росздравнадзор предлагает продлить работу комиссии по упрощенной регистрации дефектурных медизделий и представил для общественного обсуждения два проекта ведомственных приказов.
- В первом документе регулятор предлагает продлить с 1 января 2025 до 1 января 2028 года действие приказа №8003 от 13 ноября 2023 года о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года.
- Второй проект предусмотрен на случай, если приказ №8003 утратит силу. Он полностью дублирует документ, но действовать в случае принятия будет до 1 января 2028 года.
Межведомственная комиссия учреждена в ноябре 2023 года. В нее входят по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и два представителя самого Росздравнадзора, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости». Состав комиссии утверждается приказом Росздравнадзора.
Комиссия формирует список медизделий, которые могут проходить регистрацию по алгоритму, закрепленному в постановлении Правительства РФ №552. Включение продукции в перечень происходит по трем основаниям: регуляторы при мониторинге выявили риск дефектуры медизделия на российском рынке; в комиссию поступила заявка уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной; иные причины – на усмотрение комиссии.
Последний раз Росздравнадзор публиковал обновленный список медизделий, на которые распространяется упрощенный механизм регистрации, 5 июля 2024 года. Тогда перечень расширился до 2 208 наименований.
В начале ноября 2024 года Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления, которое должно продлить действие ряда новелл, касающихся упрощенных режимов регистрации лекарств и медизделий. В частности, постановление №552 планируется пролонгировать до конца 2028 года.
