Российское правительство одобрило инициативу Минздрава, предусматривающую перераспределение полномочий Росздравнадзора в сфере лицензирования сервиса медтехники. Теперь территориальные подразделения ведомства будут отвечать за внесение изменений в реестр лицензий, в то время как выдача самих лицензий останется за федеральным органом. Данные изменения направлены на повышение клиентоориентированности и оптимизацию сроков оформления разрешительной документации.
Изменения внесены в Положение о лицензировании деятельности по техобслуживанию медизделий, утвержденное постановлением Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года.
Новым регламентом закреплено перераспределение полномочий.
Росздравнадзор сохранит за собой право:
- выдачи лицензий,
- предоставления выписок из реестра,
- приостановления, возобновления, прекращения действия лицензий и их аннулирования.
- продолжить заниматься оценкой соответствия соискателей лицензионным требованиям в отношении тех претендентов, которые предоставили ему документы.
Территориальные органы теперь уполномочены:
- вносить изменения в реестр лицензий,
- оценивать соответствие лицензионным требованиям тех операторов, которые подали соответствующие заявления через эти органы.
Также постановление уточняет порядок электронного взаимодействия с заявителями:
- закреплены требования к подаче заявлений через единый портал государственных услуг и использованию усиленной электронной подписи;
- конкретизированы отдельные процедурные сроки и технические формулировки положения.
Целью принятия поправок является повышение клиентоориентированности Росздравнадзора и оптимизация сроков лицензирования сервисов медтехники. Ожидается, что новый регламент улучшит доступность услуги, усилит ее территориальную привязку и повысит удовлетворенность заявителей.
С ноября 2021 года в России действует обновленный регламент, регулирующий лицензирование технического обслуживания медицинских изделий. Важным изменением стало исключение из сферы регулирования сервиса изделий с низким классом риска, а также обслуживания собственного медоборудования юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Новый регламент также детализирует требования к оборудованию, необходимому для проведения сервисных работ по каждому типу медицинских изделий. В связи с этими изменениями, компании, предоставляющие услуги по техобслуживанию медоборудования, были обязаны до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор для актуализации сведений в реестре, отражающих их текущий перечень выполняемых работ.
