Минздрав предложил дополнительный индикатор риска для госконтроля за обращением медизделий. На данный момент нормативно действуют три повода для проверки надзорной службой.
Регулятор предлагает отнести к индикаторам риска непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 календарных дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье. Туда же относится возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.
Действующие сейчас критерии установлены Минздравом летом 2023 года. Среди маркеров риска:
- двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим;
- поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание МИ (или внесение изменений в соответствующие документы);
- наличие у соискателя лицензии на техобслуживание работника, заключившего трудовой договор с иным соискателем лицензии в ином субъекте РФ.
Минздрав в октябре 2024 года уже планировал увеличить количество индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий. Предлагалось отнести к поводам для проверки наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медицинского изделия в течение шести месяцев при его использовании в клинике. Засчитываться будут отклонения, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и жизни граждан. Этот приказ пока не утвержден.
30 ноября 2021 года постановлением №2129 Правительство России утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.
Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества, перечня оборудования и средств измерения.
Общественное обсуждение проекта «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н» продлится до 28 февраля 2025 года.
