Минздрав России планирует новые правила уведомлений о неблагоприятных инцидентах работы с медизделиями. Для обсуждения выставлены два проекта приказов. Главные изменения касаются:
- Сообщения о неблагоприятных инцидентах: Вводится обязательная передача информации через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора.
- Мониторинга безопасности: Уточняются правила клинического наблюдения за медицинскими изделиями высокого риска после их государственной регистрации.
Новые правила, если будут приняты, начнут действовать с 1 сентября 2026 года и заменят собой текущие приказы Минздрава, принятые в 2020 году. Срок действия новых документов – до 1 сентября 2032 года.
Первый проект приказа призван усовершенствовать процедуру информирования о нежелательных событиях, связанных с медицинскими изделиями, на всех стадиях их применения. Медицинские учреждения, изготовители, импортеры и другие участники рынка обязаны сообщать об этих инцидентах в АИС Росздравнадзора в течение 20 рабочих дней с момента обнаружения. Документ также детализирует, какие именно данные следует передавать и как они будут регистрироваться в системе надзорного органа.
Собранные сведения послужат основой для оценки безопасности медицинских изделий. На их основе Росздравнадзор сможет проводить проверки и, в случае обнаружения угроз для пациентов и медперсонала, принимать меры, вплоть до запрета использования отдельных партий, моделей или всей продукции.
Второй проект приказа продолжает требовать проведения клинического мониторинга для медицинских изделий с высоким уровнем потенциального риска (класс 3) и имплантируемых изделий среднего уровня риска (класс 2б) после их официальной регистрации. Производители этих изделий должны будут ежегодно направлять в Росздравнадзор отчеты, подводящие итоги наблюдения за безопасностью и эффективностью продукции. Этот период наблюдения составит три года, начиная с года, следующего за годом регистрации.
Документ также детализирует, что именно должно быть отражено в этих отчетах: сведения о любых выявленных остаточных рисках, информация о неблагоприятных событиях, произошедших во время использования продукции, результаты расследования этих событий, предпринятые меры по их устранению, а также общая оценка клинической безопасности и эффективности, основанная на данных наблюдения.
Росздравнадзор ранее приступил к совершенствованию правил оборота медицинских изделий. В декабре 2025 года ведомство представило проект административного регламента, который призван упростить и ускорить процедуру государственной регистрации медизделий. Важным нововведением является сокращение срока регистрации отечественной продукции до 10 рабочих дней. Одновременно был разработан проект регламента, регулирующий выдачу разрешений на клинические испытания медизделий для их регистрации по требованиям ЕАЭС, с максимальным сроком оказания услуги в 45 рабочих дней.
