Росздравнадзор представил на общественное обсуждение проект документа, который установит правила и сроки государственной регистрации медицинских изделий. В нем определены порядок и стандарт такой работы, максимальные сроки оказания услуги, основания для отказа в госрегистрации, а также состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур. Например, для российских изделий этот срок составит не более 10 рабочих дней с момента подачи заявления.
Как следует из пояснительной записки, проект приказа был разработан в строгом соответствии с Правилами госрегистрации медицинских изделий, которые были утверждены Правительством РФ в ноябре 2024 года.
В проекте отмечено, что заявитель может подать данные для включения в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания (КИ). Для данной категории максимальный срок предоставления услуги не может превышать 20 рабочих дней со дня поступления заявления о проведении КИ.
Теперь Росздравнадзор будет заниматься рассмотрением документов для официальной регистрации медицинских изделий. Важно отметить, что независимо от того, потребуются ли для доказательства эффективности этих изделий КИ с участием людей или нет, весь процесс рассмотрения займет не более 50 рабочих дней.
В случае обращения заявителя для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которые не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, предложено установить предельный срок оказания услуги – 10 рабочих дней. Если экспертиза требуется, то срок – 36 рабочих дней.
Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, предельный срок могут установить в 10 рабочих дней. Отмена госрегистрации медизделий должна проводиться в срок не позднее 7 рабочих дней.
Согласно проекту, за предоставление услуги будет уплачиваться госпошлина в порядке и размере, установленном законодательством РФ о налогах и сборах. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий) госпошлина будет увеличена.
Для предоставления услуги предложено использовать ряд информсистем – Единый портал государственных и муниципальных услуг, федсистему «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме», а также Систему межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ). Возможность предоставления услуги в МФЦ не предусмотрена.
Росздравнадзор разработал и перечень оснований для приостановления предоставления услуги, среди них – уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направление запроса о представлении материалов и сведений, решение о выдаче разрешения на проведение КИ медизделия.
Правительство РФ утвердило новые правила регистрации медицинских изделий, которые начали действовать с 1 марта 2025 года. Эти правила предусматривают, например, упрощенную одноэтапную процедуру для отечественных медицинских изделий. Для этого требуется, чтобы технические и токсикологические испытания были проведены во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ). Клинические испытания (КИ) должны проводиться в федеральных медицинских центрах (НМИЦ), имеющих аккредитацию Министерства здравоохранения.
Помимо этого, новые правила разрешают включать в одно регистрационное удостоверение несколько моделей или марок одного медицинского изделия. Также были введены нормы, аналогичные евразийским, касающиеся условий регистрации нового медицинского изделия.
