Минздрав России планирует сократить перечень индикаторов риска для рынка медизделий, представив проект приказа с уменьшением их на три пункта. С августа 2023 года в список маркеров входят четыре пункта, но в феврале 2025 года регулятор планировал добавить туда еще одну позицию. Новое решение ведомство подготовило по поручению руководителя аппарата Правительства РФ Дмитрия Григоренко.
Изменения авторы вносят в профильный приказ Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года. Из перечня индикаторов риска, в случае утверждения проекта, исключат 1-й, 3-й и 4-й пункты:
- это двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении с предыдущим годом;
- использование помещения для сервиса медизделий вместе с другим игроком, не прекратившим деятельность;
- наличие в штате компании, занимающейся техобслуживанием медизделий, сотрудника, который имеет договоры с операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.
Регулятор предлагает оставить маркер, который будет говорить о рисках при обороте таких изделий:
- если компания подает заявление на переоформление лицензии на сервис или ее оформление, но оборудование для сервиса и ремонта принадлежит/находится у другой компании, которая уже занимается этим сервисом.
Один из проектов изменений Минздрав представил в феврале 2025 года. Тогда новым индикатором Минздрав предложил считать непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 календарных дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регистрационное досье.
Общественное обсуждение проекта «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н» продлится до 8 апреля 2025 года.
