Минздрав РФ предложил регулировать актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) обращение медизделий, представив проект федерального закона. Изменения необходимы для реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения изделий медицинского назначения и медтехники в ЕАЭС. В случае утверждения документа он вступит в силу 1 января 2027 года.
Как говорится в пояснительной записке, целью законопроекта является исключение государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при регистрации медизделий. В документе прописано, что 31 декабря 2025 года будет предельным сроком для подачи заявления о регистрации медизделия по национальной процедуре.
«Базовые текущие подходы национального законодательства, регулирующие государственный контроль за обращением медицинских изделий, меры пресечения оборота и изъятия из обращения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделий, мониторинг медицинских изделий были учтены при разработке новых актов ЕАЭС», – пояснили в Минздраве РФ.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в августе 2022 года одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам на два с половиной года – до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года.
Правительство РФ в начале декабря 2024 года подписало новые Правила регистрации медизделий, которые будут действовать с 1 марта до 31 декабря 2025 года – до перехода на правила ЕАЭС. Правила заменят порядок, утвержденный в 2012 году. Согласно обновленным правилам, в России будет действовать одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах.
Механизм ускоренного вывода медизделий на отечественный рынок будет работать в отношении изделий, которые имеют низкую степень потенциального риска, для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Продолжительность их регистрации – от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.
