Правительство РФ внесло изменения в процесс регистрации медизделий и их производителей. Обновленные правила упрощают подачу информации, сокращают время ожидания и расширяют возможности использования электронных сервисов, что должно облегчить работу участникам рынка.
Государственный реестр медицинских изделий (МИ), который ведет Росздравнадзор, претерпел изменения в соответствии с обновленными правилами, заменившими документ 2021 года. Реестр, содержащий сведения о зарегистрированных МИ, их изготовителях и регистрационных удостоверениях, теперь будет включать более подробную информацию.
Так, для МИ предусмотрено предоставление цветных фотографий самого изделия, его маркировки и упаковки. Для программного обеспечения, признанного медицинским изделием, потребуются изображения электронного носителя и интерфейса программы. Также в реестре обязательно будет присутствовать инструкция по применению или руководство по эксплуатации.
Обновления также гармонизируют ведение реестра с текущим порядком государственной регистрации МИ, в частности, уточняя процесс внесения изменений при переклассификации изделий.
Важным нововведением является сокращение сроков внесения данных в реестр с пяти до одного рабочего дня для ряда процедур. Вместо бумажных выписок, отправляемых по почте, теперь будут использоваться электронные версии с QR-кодом, обеспечивающим быстрый доступ к актуальной информации.
В электронный формат госреестр МИ был переведен с марта 2022 г. после вступления в силу правил, утвержденных постановлением Правительства РФ № 1650 от 30.09.2021г. В состав сведений реестра на тот момент входили фотографии МИ или скриншоты интерфейсов программного обеспечения, и электронные версии эксплуатационной документации.
Ранее Минздрав РФ представил новый порядок мониторинга безопасности медизделий, который начнет действовать с 01 сентября 2026г. Он предусматривает использование данных клинического мониторинга, сведений производителей и информации, автоматически передаваемой отдельными медицинскими изделиями. Полученные данные будут использоваться Росздравнадзором для оценки рисков и принятия решений о дальнейшем обращении продукции на рынке.
