Росздравнадзор вынес на общественное обсуждение проект нового административного регламента, который установит правила регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот документ определит, как продукция будет получать разрешение на выход на рынок.
После утверждения он заменит действующий регламент Минздрава РФ 2017 года и уточнит процедуры регистрации медицинских изделий для общего рынка ЕАЭС. Разработчики пояснили, что проект призван привести регистрационные процессы в соответствие с законодательством ЕАЭС, а также закрепить за Росздравнадзором статус уполномоченного органа референтного государства.
В регламенте предлагается закрепить полный порядок проведения процедуры – начиная с подачи заявки и проверки документов, и заканчивая экспертизой, инспекцией производства и принятием решения. Услуга будет доступна производителям медицинских изделий и их уполномоченным представителям, в том числе через портал госуслуг.
В проекте уточняются сроки оказания услуги. Максимальный срок регистрации может составлять до 154 рабочих дней, внесение изменений в регистрационное досье – до 90 дней, а выполнение отдельных процедур, таких как выдача дубликата или внесение изменений в уведомительном порядке, займет от 5 до 30 рабочих дней.
Отдельно установлены требования к регистрационному досье. Помимо заявлений, заявителю потребуется предоставить сведения о производственном процессе, стандартах, маркировке, результатах технических и клинических испытаний, анализе рисков, а также данные о пострегистрационном мониторинге безопасности изделия.
Регистрация медизделия может быть отклонена, если его безопасность, эффективность или качество не подтверждены, или если предоставленная информация оказалась ложной. Процесс рассмотрения заявки может быть временно остановлен, например, для внесения изменений в документацию или проведения проверки производственных мощностей. Итогом услуги будет либо внесение изделия в единый реестр с выдачей регистрационного удостоверения, либо отказ в регистрации. Регламент также регулирует вопросы переоформления, аннулирования удостоверений и согласования заключений с другими странами ЕАЭС.
С 1 марта 2025 года в России изменился порядок регистрации медицинских изделий. Вместо бумажных свидетельств используется электронная запись в государственном реестре, согласно постановлению Правительства РФ № 1684. Подача и отслеживание заявок теперь будут осуществляться через личный кабинет заявителя. Эти новые правила, действующие до конца 2027 года (в связи с продлением переходного периода ЕАЭС), заменяют регламент 2012 года и распространяются на все заявки, включая уже поданные.
Параллельно на уровне ЕАЭС ведется работа по уточнению правил вывода продукции на рынок. Так, 7 апреля 2026 года Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила методические рекомендации по инспекции производств медицинских изделий. Эти рекомендации устанавливают единые стандарты проверок, охватывающие системы менеджмента качества, процессы разработки и управления рисками, а также предусматривают использование чек-листов, дифференцированных по классам риска изделий.
