Росздравнадзор планирует упразднить свои нормативные акты, регулирующие требования и форму регудостоверений для медизделий. Это обусловлено тем, что с 1 марта 2025 года, согласно Постановлению Правительства РФ № 1684, регистрационное удостоверение будет оформляться исключительно как электронная запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. При этом, даже если досье было подано до этой даты, его выдача также будет осуществляться в электронном виде.
Ведомство готовится к отмене ряда нормативных актов, касающихся формы регистрационного удостоверения на медицинские изделия. В частности, будет аннулирован основной приказ № 40 от 16 января 2013 года «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», а также три приказа, которые вносили в него изменения и уточнения: № 3380 (23.07.2013), № 1636 (03.03.2017) и № 4510 (10.07.2017). Это означает, что текущие правила, регулирующие форму удостоверения, будут пересмотрены.
С конца ноября 2024 года, согласно Постановлению Правительства № 1684, медицинские изделия будут регистрироваться по-новому. Вместо привычного бумажного удостоверения, теперь будет создаваться электронная запись в специальном государственном реестре. Этот реестр будет содержать информацию о самих изделиях и компаниях, которые их производят. Важно отметить, что это правило коснется и тех изделий, для которых документы на регистрацию были поданы еще до вступления в силу новых правил.
В конце ноября 2024 года Правительство России ввело новые правила регистрации медицинских изделий, которые заменили собой постановление № 1416 от 2012 года. С 1 марта 2025 года вступил в силу обновленный порядок, позволяющий подавать заявки и проводить государственную регистрацию медизделий в электронном виде, в том числе оспаривать решения регулятора через личный кабинет заявителя. Изначально планировалось, что эти правила будут действовать до перехода на нормы ЕАЭС, но из-за продления переходного периода на уровне ЕАЭС, национальные правила (постановление № 1684) останутся в силе до конца 2027 года.
Общественное обсуждение проекта продлится до 2 апреля 2026 года.
