Росздравнадзор больше не будет выдавать регистрационные удостоверения на медицинские изделия в бумажном виде. Ведомство отменило приказы, регламентировавшие их форму и требования. С 1 марта 2025 года, согласно правилам госрегистрации медизделий (Постановление Правительства РФ № 1684), регистрация осуществляется в виде электронной записи в государственном реестре медицинских изделий. Эта электронная форма регистрации будет распространяться и на ранее поданные документы.
С принятием документа утратил силу приказ № 40 от 16 января 2013 года «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», а также три приказа, которые уточняли основной приказ и вносили в него изменения – № 3380 от 23 июля 2013 года, № 1636 от 3 марта 2017 года и № 4510 от 10 июля 2017 года.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1684 от конца ноября 2024 года, государственная регистрация медицинских изделий теперь осуществляется путем внесения соответствующей записи в единый государственный реестр медицинских изделий и организаций, занимающихся их производством и изготовлением.
Данный порядок, предусматривающий выдачу регистрационных удостоверений в форме электронных реестровых записей, распространяется также на изделия, регистрационные досье которых были представлены до введения в действие новых правил.
В конце ноября 2024 года Правительство России утвердило обновленные Правила регистрации медицинских изделий. Новые правила, вступившие в силу 1 марта 2025 года, заменили собой Постановление № 1416 от 2012 года. Ключевым нововведением стало внедрение электронного документооборота для регистрации, включая возможность подачи заявлений через личный кабинет и оспаривания решений регулятора в электронном виде.
Изначально планировалось, что эти правила будут временными, до введения единых правил ЕАЭС, но из-за продления переходного периода в ЕАЭС, российские правила (Постановление № 1684) будут действовать до конца 2027 года.
В новость от 19 марта 2026 года о том, что Росздравнадзор отменит регламенты о бумажных регдосье на медизделия, 5 мая 2026 года внесены изменения в связи с утверждением тематического приказа.
