Росздравнадзор разработал проект обновленных требований к заявлению, пакету документов, а также заключению о признании совместимыми неоригинальные запчасти при сервисе медицинского оборудования. В данном проекте исключено требование о предоставлении эксплуатационной документации на комплектующие. В случае утверждения регламент будет действовать с 1 сентября 2023 до 1 января 2025 года.
Проект регламентирует перечень документов, которые будет подавать заявитель. В него войдет заявление с описанием модели, производителя комплектующих, данных об оригинальном изделии, информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей, техническая документация, руководство по монтажу и демонтажу, акт технических, токсикологических и, в случае необходимости, клинических испытаний, а также фотографии общего вида и всех маркировочных табличек.
Также планируется утвердить форму заключения, которое будет выдавать Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИИМТ) по итогам прохождения исследования комплектующих на совместимость, и перечень данных, которые будут публиковаться в открытом доступе по итогам испытаний. Среди них – наименование, модель, производитель, данные уполномоченного лица, назначение, условия применения, данные о медизделиях и оригинальных каталожных номерах комплектующих, а также информация о совместимых версиях программного обеспечения.
В январе 2023 года Правительство РФ разрешило ремонт медтехники с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих. Для этого заявителю необходимо подтвердить совместимость в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а при необходимости – пройти токсикологические и клинические испытания. Предполагалось, что перечень совместимых медизделий будет опубликован на сайте ВНИИИМТ, а саму процедуру позже регламентирует Росздравнадзор.
