Правительство России продлило действие регуляторных документов, касающихся медицинских изделий и лекарств, выданных на основе постановлений № 441 и № 552. Эти постановления, в свою очередь, будут действовать до 1 января 2036 года (№ 441) и до 31 декабря 2028 года (№ 552). Постановление № 441 устанавливает особые правила для лекарств, используемых в чрезвычайных ситуациях. Постановление № 552, напротив, направлено на упрощение процесса замены сырья и комплектующих в уже зарегистрированной медицинской технике и вводит ускоренную процедуру валидации для изделий, которые могут оказаться дефектурными.
Как отмечено в правительственном постановлении, регудостоверения препаратов со сроком действия до 1 января 2028 года, выданные в соответствии с постановлением № 441 до 30 декабря 2025 года, будут актуальны до начала 2036 года. Такое решение правительство приняло в отношении разрешений на временное обращение серий лекарств и зарегистрированных предельных отпускных цен.
Регудостоверения на медизделия со сроком действия до 1 января 2028 года, выданные в соответствии с постановлением № 552 до 30 декабря текущего года, были продлены до 31 декабря 2028 года. Минздраву правительство поручило зафиксировать до 27 декабря 2027 – 1 января 2028 года тематические изменения в ГРЛС, а Росздравнадзору до 1 января 2028 года – в госреестре медизделий и организаций, занимающихся их изготовлением.
Ранее нормы двух регламентов должны были истечь в конце 2027 – начале 2028 годов. Как пояснили в правительстве, нынешнее решение позволит «сохранить стабильность рынка медикаментов и медицинских изделий, оказавшегося под влиянием последствий внешних санкций».
В октябре 2025 года Минздрав представил два проекта. Первый предполагал продление постановления № 593, вступившего в силу в апреле 2022 года, до конца 2027 года. В документе предусмотрена возможность ввозить на территорию РФ без специального разрешения и реализовывать в стране зарегистрированные лекарства в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случаях возникновения дефектуры.
Во второй проект Минздрава, помимо принятых теперь правительством корректировок, было погружено предложение о продления действия постановления № 430, в котором прописаны особенности обращения медизделий, изначально предназначенных для борьбы с COVID-19. Регламент действует до 1 января 2028 года, а регулятор предлагал изменить эту дату на 1 января 2036 года.
