Росздравнадзором утвержден регламент, который регулирует порядок предоставления выписок из государственного реестра медизделий, а также из реестра организаций и индивидуальных предпринимателей, занимающихся их производством и изготовлением. Согласно данному документу, право на получение выписки имеют как физические, так и юридические лица, а также индивидуальные предприниматели. Предусмотрена возможность получения данной услуги по доверенности. Срок действия указанного приказа установлен до 1 марта 2028 года.
Регламент устанавливает правила и сроки предоставления выписок из государственного реестра медицинских изделий и их производителей. Росздравнадзор будет выдавать такие выписки в течение пяти рабочих дней после получения заявления и сопутствующих документов. Выписки предоставляются в электронном виде. Для их получения требуется подать заявление и доверенность. Оригинал заявления и копия доверенности могут быть отправлены по почте или представлены в электронном виде через Единый портал государственных услуг.
Оснований для отказа в приеме заявления или приостановки услуги не предусмотрено. Однако, в выдаче выписки может быть отказано при неполном или нечитаемом заявлении, отсутствии заявления или доверенности, подаче документов неуполномоченным лицом, а также в случае несоответствия требованиям ведения реестра или отсутствия электронной подписи (усиленной квалифицированной или неквалифицированной) под запросом. Формы необходимых документов также приведены в приказе.
Правительство РФ упростило регистрацию медизделий и производителей. Обновленные правила сокращают время ожидания и расширяют использование электронных сервисов. Государственный реестр медизделий, ведущийся Росздравнадзором, теперь содержит более подробную информацию: цветные фото изделий, маркировки, упаковки, а также инструкции по применению. Для программного обеспечения медизделий требуются изображения носителя и интерфейса. Сроки внесения данных в реестр сокращены с пяти до одного рабочего дня. Вместо бумажных выписок используются электронные версии с QR-кодом. Госреестр МИ переведен в электронный формат с марта 2022 г.
