Минздрав РФ сократил список индикаторов риска для госконтроля за обращением медизделий, исключив из него три пункта. Ранее, согласно перечню индикаторов риска нарушения обязательных требований Росздравнадзора, действовали пять поводов для проверки надзорной службой. Теперь их осталось два.
Из списка регулятор исключил:
- двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим;
- поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата);
- наличие у соискателя лицензии работника, осуществляющего техническое обслуживание медизделий и заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом, расположенным в другом регионе.
В итоге в перечне остались два маркера риска:
- поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий (или внесение изменений в соответствующие документы);
- непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье), и возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.
Ранее действовавшие критерии ведомство установило летом 2023 года. В предыдущий раз данный перечень обновлялся в апреле 2025 года. Тогда Минздрав внес в список один из индикаторов риска, который сейчас остался в документе.
В ноябре 2021 года Правительство России установило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.
Также новый регламент освобождает производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества, перечня оборудования и средств измерения.
