Минздрав увеличил список индикаторов риска для госконтроля за обращением медизделий еще на один. Ранее нормативно действовали четыре повода для проверки надзорной службой.
К индикаторам риска отнесли непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора изменить рег.досье. Туда же относится возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медицинского изделия, в том числе дистанционным способом.
Действующие на данный момент критерии Минздрав установил летом 2023 года. Среди маркеров риска – двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание МИ (или внесение изменений в соответствующие документы) и другие.
Ранее правительство России утвердило поправки в Положение по лицензированию сервисного обслуживания медицинской техники. В новой редакции производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются сервисом техники только своего бренда, будут освобождены от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества и перечня оборудования и средств измерения.
В новость от 14 февраля 2025 года о том, что Минздрав РФ предложил ввести новый индикатор риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий, 24 апреля 2025 года внесены изменения в связи с утверждением тематического приказа.
