Минздрав России представил проект постановления, который расширяет функции Росздравнадзора. Эти изменения обусловлены обновлением нормативных актов ЕЭК, касающихся медизделий. В будущем Росздравнадзор, помимо выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий для госрегистрации, будет также отвечать за прием и учет уведомлений о таком намерении.
Обновленные положения ЕЭК внесли коррективы в перечень медицинских изделий, для которых обязательны разрешительные и уведомительные процедуры клинических и клинико-лабораторных испытаний. В ответ на это Минздрав инициировал предложение о расширении полномочий Росздравнадзора, чтобы он мог выдавать разрешения не только на клинические, но и на клинико-лабораторные исследования медизделий.
Важным нововведением ЕЭК является создание реестра, куда будут вноситься данные о выданных разрешениях и поданных уведомлениях о проведении таких исследований. Предполагается, что Росздравнадзор будет наделен функциями по внесению этой информации в реестр.
Также планируется трансформация полномочий Росздравнадзора: вместо приема и учета уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медизделий, он будет заниматься публикацией части данных из Единого реестра уведомлений на своем официальном интернет-ресурсе.
Чтобы привести Положение о Росздравнадзоре в соответствие с требованиями статьи 87 Федерального закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года, Минздрав инициирует изменения.
Предлагается дополнить полномочия Росздравнадзора в области государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Теперь в рамках таких проверок, как документарные и выездные, контрольные закупки и инспекционные визиты, Росздравнадзор сможет оценивать, насколько медицинские и фармацевтические организации, государственные внебюджетные фонды и индивидуальные предприниматели соблюдают обязательные нормы в сфере здравоохранения, установленные порядки оказания медицинской помощи, правила проведения различных исследований, диспансеризации и медицинских освидетельствований.
Также будет проверяться соблюдение требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В настоящее время действующий документ не содержит подобных детализаций мероприятий, проводимых в рамках госконтроля.
Принятие данного проекта постановления потребует выделения из федерального бюджета на 2027 год и плановый период 2028-2029 годов 15,944 млн рублей. Эти средства предназначены для развития автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, в частности, для создания нового сервиса, который позволит вести учет выданных разрешений и полученных уведомлений о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
Правительство РФ в июне 2026 года модернизировало Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и компаний, занимающихся их производством. Эти обновления направлены на упрощение процедур: уточнены требования к данным, сокращены сроки выполнения ряда операций, а также увеличено применение электронных сервисов для предоставления информации участникам рынка. Росздравнадзор, ведущий реестр, содержит в нем информацию о медицинских изделиях, их производителях, выданных регистрационных удостоверениях и детальные характеристики продукции.
Впоследствии Росздравнадзор выпустил приказ, который устанавливает правила и порядок получения выписок из государственного реестра медицинских изделий и компаний, которые их производят. Обратиться за такой выпиской могут как обычные граждане, так и организации или индивидуальные предприниматели. Также предусмотрена возможность получения этой услуги через представителя по доверенности. Данный приказ будет действовать до 1 марта 2028 года.
