Росздравнадзор подготовил проект документа, определяющего единые требования к нормативной документации для медицинских изделий. Этот регламент станет первым в своем роде. В перечень войдут сведения о безопасности, эффективности и качестве, применимые ко всем медицинским изделиям, включая те, что используются для диагностики in vitro.
Приказ, если будет утвержден, вступит в силу до конца 2028 года. Его разработка обусловлена необходимостью выполнения требований Положения о Росздравнадзоре и Правил госрегистрации медизделий, утвержденных правительством в ноябре 2024 года.
Всего документ содержит 22 пункта, среди которых – информация о производителе (название, форма собственности, адрес, данные ИП), тип и назначение изделия, его класс риска, а также описание и принцип работы.
Помимо прочего, в перечень могут быть добавлены следующие сведения:
- о стерильности медицинского изделия,
- его маркировке,
- упаковке,
- сроке годности,
- условиях хранения,
- транспортировки.
Также будут учтены данные об условиях применения с указанием уровня пользователя, информация о наличии в составе лекарственных средств, фармсубстанций, материалов животного или человеческого происхождения, и периодичность технического обслуживания.
При классификации медицинского изделия как имплантируемого, нормативная документация должна содержать:
- Полный состав изделия с указанием процентного соотношения компонентов и их функциональных характеристик.
- Информацию о биодеградации.
- Порядок замены и извлечения изделия из организма.
Для программного обеспечения, являющегося имплантируемым медицинским изделием, в документации следует указывать наличие технологий искусственного интеллекта и функции интерпретации.
Производители медицинских изделий несут ответственность за предоставление данных, подтверждающих безопасность, эффективность и качество их продукции. Эти данные должны быть подкреплены методами контроля, доказывающими соответствие заявленным функциональным и техническим характеристикам. Согласно документу, требования к медицинским изделиям делятся на три группы: универсальные, применимые ко всем изделиям, и специализированные для изделий, используемых для диагностики in vitro и без нее.
Ключевые положения включают требование к эффективности медицинского изделия в соответствии с его предполагаемым использованием. Изделие должно быть спроектировано и произведено таким образом, чтобы в стандартных условиях эксплуатации оно выполняло свои функции. Производители обязаны принимать меры для максимального снижения рисков, связанных с загрязнителями и их остатками, на всех этапах создания изделия. Особое внимание уделяется изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для самотестирования: они должны быть разработаны так, чтобы минимизировать вероятность ошибок у пользователей, не обладающих профессиональными знаниями.
В начале мая 2026 года Росздравнадзор издал приказ, устанавливающий новый Порядок консультирования по вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Данный документ определяет правила работы экспертных учреждений, входящих в систему Росздравнадзора, и вводит стандартизированную процедуру консультаций. Она предусматривает предварительный анализ и оценку документации до официальной подачи регистрационного заявления. Принятие нового порядка означает отмену ранее действовавшего регламента 2017 года.
