Росздравнадзор обновил порядок консультирования по регистрации медицинских изделий, внедрив формализованную процедуру предварительного анализа досье для раннего выявления регуляторных рисков.
Аналогичный регламент, действующий с 2017 года, утратил силу. Ключевое нововведение – введение формализованной процедуры предварительного анализа и оценки досье до подачи заявления на регистрацию. Это позволит экспертным учреждениям, подведомственным Росздравнадзору, более эффективно выявлять регуляторные риски на ранних этапах.
Консультирование будет охватывать весь спектр вопросов, связанных с подготовкой регистрационного досье, включая требования к испытаниям и доказательной базе. Новый порядок распространяется на все экспертные учреждения системы Росздравнадзора, тогда как предыдущий документ имел более узкое применение.
Проект приказа был вынесен на общественное обсуждение в конце марта 2026 года. Пояснительная записка указывает, что разработка документа обусловлена необходимостью исполнения Положения о Росздравнадзоре и Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства в ноябре 2024 года. Регламент определяет полномочия Росздравнадзора в части организации и детализации проведения консультаций на уровне экспертных организаций.
В декабре 2025 года Росздравнадзор представил проект административного регламента, определяющего порядок и сроки регистрации медицинских изделий. Этот документ, основанный на вступивших в силу в 2025 году правилах, уточняет основания для отказа, состав административных действий, а также предусматривает ускоренную регистрацию для некоторых видов продукции. Регламент также регулирует внесение изменений в документацию, проведение клинических испытаний и внедрение цифровых сервисов для подачи заявок.
В дополнение к этому, в марте 2026 года было инициировано предложение об отмене приказов, регламентирующих форму регистрационного удостоверения для медицинских изделий, ввиду внедрения электронного документооборота. Новый регламент регистрации предполагает полную цифровизацию процессов и будет действовать до конца 2027 года, учитывая продление переходного периода для соответствия нормам ЕАЭС.
Таким образом, изначально анонсированное 31 марта 2026 года обновление порядка консультаций при регистрации медицинских изделий было дополнено 5 мая 2026 года.
