С целью повышения прозрачности и эффективности процесса регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор вводит новые правила для консультаций и опубликовал для общественного обсуждения проект приказа. Он описывает новую процедуру консультирования, которая будет осуществляться подведомственными экспертными учреждениями. Ключевым нововведением является возможность предварительного анализа и оценки комплекта документов (досье) ещё до подачи официального заявления на регистрацию.
Как следует из пояснительной записки, данный проект разработан в соответствии с мандатом Росздравнадзора и новыми правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными правительством в ноябре 2024 года. Он официально наделяет ведомство полномочиями по организации консультаций и устанавливает детальный порядок их проведения экспертными организациями.
Эти консультации будут охватывать все этапы подготовки и подачи регистрационного досье, включая проверку его полноты и правильности, а также разъяснение требований к испытаниям и доказательной базе. Примечательно, что проект вводит возможность предварительного анализа досье, что по сути является механизмом раннего выявления потенциальных регуляторных проблем.
Новый порядок распространяется на все экспертные учреждения, работающие в системе Росздравнадзора, и приходит на смену приказу 2017 года, который регулировал консультирование лишь для ограниченного числа организаций.
В декабре 2025 года Росздравнадзор представил новый проект административного регламента, призванный упростить и ускорить процесс регистрации медицинских изделий. Разработанный с учетом обновленных правил 2025 года, документ детализирует все этапы процедуры, включая сроки, основания для отказа и необходимые действия. Особое внимание уделено сокращению сроков регистрации для определенных категорий изделий, а также четкому регулированию внесения изменений в документацию и проведения клинических испытаний. Важным нововведением является закрепление использования цифровых сервисов для подачи заявлений.
Также в марте 2026 года ведомство выступило с предложением аннулировать действующие приказы, определяющие бумажную форму регистрационного удостоверения для медицинских изделий. Это решение обусловлено переходом на полностью электронный документооборот. Внедряемый цифровой порядок регистрации, предусматривающий полную автоматизацию процедур, будет применяться до конца 2027 года, что связано с продлением срока адаптации к правилам Евразийского экономического союза.
